Zpráva

Informace pro provozovatele lékáren

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je správním úřadem a je přímo řízen Ministerstvem zdravotnictví. Sídlo ústavu je v Praze. Součástí ústavu je i 8 regionálních oddělení kontroly léčiv umístěných v Brně, Českých Budějovicích, Děčíně, Hradci Králové, Olomouci, Ostravě, Plzni a v Praze.

Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů

  • zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva,
  • podílet se na tom, aby v ČR byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky, a to vždy doprovázené věrohodnými odpovídajícími informacemi.

Dále přispívat k tomu, aby léčiva i zdravotnické prostředky byly racionálně používány, popřípadě odpovědně a eticky klinicky hodnoceny. Prostřednictvím regulačních postupů nesmějí vznikat zbytečné překážky v dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků a při zavádění nových léčebných postupů.

Ústav je institucí zajišťující v České republice následující činnosti:

  • státní dozor nad vlastnostmi humánních léčiv ve všech oblastech, kde se s nimi zachází. Činnost ústavu se vztahuje k sledování jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv, včetně je provázejících informací, a to ve všech fázích jejich vývoje a používání. Pro tyto účely využívá ústav předběžných ohlašovacích, povolovacích a registračních postupů, inspekčních šetření, laboratorní kontroly, sledování používání léčiv v praxi, provádí dozor nad reklamou léčiv a shromažďuje příslušné informace. Ústav je oprávněn zasahovat v případě ohrožení zdraví, uplatňovat sankce a vyžadovat potřebné doklady. Do agendy ústavu nespadá dozor nad zacházením s omamnými a psychotropními látkami a otázky související s regulací cen léčivých přípravků či jejich úhrad.
  • v oblasti zdravotnických prostředků zajišťuje ústav kontroly u poskytovatelů zdravotní péče, šetření nežádoucí příhod a kontroly klinického hodnocení.
  • pro oblasti vztahující se k jeho činnosti i dostatečnou informovanost terénu
  • kontroly lékáren od 1. 6. 2009 provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (dle zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů)
frame-scrollup